Realizzazione di report di HTA, studi di valutazione economica, Early HTA, Early feasibility study (EFS)
Le strutture sanitarie necessitano di introdurre nella pratica clinica soltanto quelle tecnologie (innovative e sostenibili economicamente) che apportano un reale «valore» per il paziente: per far ciò è imprescindibile disporre di studi di HTA/valutazione multidisciplinare (clinica e di sicurezza, economica, organizzativa, tecnica).
Le industrie biomedicali e farmaceutiche necessitano, invece, di studi che indirizzino gli investimenti in ricerca e sviluppo sulle innovazioni tecnologiche (dispositivi e farmaci) che potranno essere effettivamente adottate dalle strutture sanitarie e messe a disposizione dei pazienti.
L’offerta consulenziale di ConsulHTA riguarda la definizione dell’organizzazione e delle metodologie per la corretta strutturazione di processi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) sia per le strutture sanitarie che per le aziende biomedicali e farmaceutiche.
Progettazione e sviluppo di servizi di ingegneria clinica per la gestione delle tecnologie sanitarie, progettazione funzionale ed integrazione delle tecnologie nell’ambiente ospedaliero
Il patrimonio tecnologico biomedicale di una struttura sanitaria rappresenta un’enorme risorsa ed un considerevole patrimonio (in media migliaia di apparecchiature per un valore economico di alcune decine di milioni di euro), fondamentale per l’erogazione dei processi di assistenza. Le tecnologie biomediche sono, infatti, strumenti indispensabili a garanzia dell’appropriatezza delle cure. Molto spesso le strutture di Ingegneria Clinica deputate al governo della complessità delle tecnologie biomediche sono sottodimensionate occupandosi principalmente della gestione della manutenzione.
ConsulHTA supporta la Direzione Aziendale (Generale, Sanitaria o Amministrativa) indagando l’attuale modalità di gestione del parco tecnologico biomedicale ed eventualmente illustrando le attività da implementare per garantire un processo manageriale sicuro, economico ed appropriato con riferimento all’intero parco tecnologico biomedico (Technology Management)
Dispositivi Medici, informatica medica, telemedicina, intelligenza artificiale, machine learning, IoT, big data
ConsulHTA si occupa di progettazione, sviluppo e commercializzazione di Dispositivi Medici e sistemi di informatica medica, di teleassistenza e telemedicina, nonché di prodotti ICT (hardware e software) in ambito sanitario (applicazioni e sistemi software in ambito sanitario ed amministrativo) incluse applicazioni di Intelligenza Artificiale, Machine Learning, IoT, Big Data, etc.
Ricerca, sviluppo tecnico/scientifico, progettazione, technology transfer , brevettazione, bandi di ricerca, sperimentazioni cliniche.
ConsulHTA svolge attività di ricerca, sviluppo tecnico/scientifico e progettazione nel settore delle tecnologie sanitarie (ivi compresi i sistemi e servizi informatici e le piattaforme e gli strumenti di telemedicina e di teleassistenza) ed è in grado di supportare le strutture sanitarie nelle attività di brevettazione, partecipazione a bandi nazionali e internazionali (anche in collaborazione con enti di ricerca, strutture sanitarie pubbliche e private, produttori di tecnologie sanitarie, aziende e società di servizi operanti in ambito sanitario), nonché la progettazione, il coordinamento o la partecipazione alle sperimentazioni cliniche.
ConsulHTA offre servizi di consulenza nei seguenti ambiti:
ConsulHTA fornisce supporto alla supervisione e al coordinamento di processi di HTA: produzione, analisi ed elaborazione dei dati inerenti alla tecnologia e le prestazioni oggetto della valutazione; stesura dei report e può supportare le aziendale (ospedali, fabbricanti, centri di ricerca, etc.) nella strutturazione e organizzazione delle attività di HTA istituzionale
ConsulHTA supporta le strutture sanitarie nelle attività di miglioramento dei processi aziendali: a partire dalla raccolta e l’analisi rigorosa e puntuale dei dati relativi a prestazioni sanitarie e non in tutte le aree dell’ospedale (es. episodi di ricovero per acuti, prestazioni ambulatoriali, diagnostiche di laboratorio e di imaging, etc.), i nostri consulenti sono in grado di supportare il management nel comprendere le lacune e le aree di miglioramento, nonché le azioni da mettere in atto per migliorare l’assetto organizzativo e le performance aziendali nel loro complesso tramite strumenti quali operation management, process reengineering, Lean&SixSigma.
ConsulHTA fornisce attività di supporto alla certificazione ed alla compliance normativa e regolatoria dei dispositivi medici, in particolare si propone come partner di piccole e medie imprese del settore biomedicale affiancando i professionisti che si occupano del settore regolatorio (dove presente) nell’iter di certificazione e marcatura CE dei dispositivi medici secondo i Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE per la commercializzazione dei prodotti.
Le strutture sanitarie sono considerate tra gli ambienti a più alto rischio per lavoratori (e pazienti): solo attraverso un’organizzazione multidisciplinare e traversale ai processi aziendali, improntata alla metodologia del risk management, può essere possibile tenere sotto controllo i numerosissimi fattori di rischio (interni ed esterni; longitudinali e trasversali; tecnici e organizzativi; sanitari e amministrativi; etc.) che gravano sulla sicurezza di una struttura sanitaria nel suo complesso.
Le competenze e le esperienze pluriennali del team di ConsulHTA possono supportare tutte le diverse fasi di gestione di tali processi, dalle metodologie per l’analisi puntuale delle fonti di pericolo, allo studio dei processi in essere, alla definizione della struttura organizzativa (e delle correlate procedure, mansioni, responsabilità) più idonea.
Tra gli obiettivi di una moderna organizzazione dei sistemi informativi di una struttura sanitaria, oltre a quello di presidiare le attività ordinarie, vi è quello di concepirsi come strumento strategico di governo con forte impatto sui processi aziendali. Le strutture sanitarie sono caratterizzate da diversi livelli di “maturità digitale” e a seconda dello stato “di partenza” si necessita di interventi evolutivi di natura differente.
I consulenti di ConsulHTA possono supportare le strutture nell’organizzazione dei Sistemi informativi aziendali secondo un assetto in linea con le più moderne esigenze di governo dei propri asset hardware e software
Il governo del patrimonio strutturale e tecnologico-impiantisco di una struttura sanitaria consiste nella gestione tecnica degli immobili in uso tramite attività di manutenzione (edilizia ed impiantistica) e di investimenti di natura civile/edilizia ed impiantistica realizzati coerentemente con i piani strategici aziendali.
ConsultHTA si proporne di affiancare il management aziendale per garantire il reale governo del patrimonio strutturale e tecnologico-impiantisco a partire da un’analisi strategica della consistenza degli asset governati, della relativa articolazione organizzativa e delle competenze disponibili.
ConsulHTA fornisce supporto alle attività di amministrazione, finanza e controllo, budget, accounting, funzioni di Controllo (Internal Audit e Compliance), Supply chain management (Procurement di beni & servizi e logistica aziendale), Sistema di Gestione per la responsabilità amministrativa e modello organizzativo ex D. Lgs. n. 231/01, Gestione delle risorse umane, Comunicazione, Trattamento dei dati personali e alla normativa in tema di tutela della privacy in ambito sanitario.
ConsulHTA si occupa di realizzare, pubblicare e promuovere documentazione (pubblicazioni scientifiche/medical writing, articoli su riviste, banche dati online, etc.) riguardante le tecnologie sanitarie.
ConsulHTA supporta i propri clienti nella attività di formazione e aggiornamento del personale su tutti i temi oggetto di consulenza compresa la progettazione, la gestione e l’erogazione di percorsi formativi, corsi di aggiornamento e congressi scientifici, in modalità frontale e online, e dei relativi processi di accreditamento ECM (Educazione Continua in Medicina) e CFP (Crediti Formativi Professionali).
L’attività di Due Diligence svolta da ConsulHTA si esprime attraverso l’analisi delle diverse dimensioni della struttura sanitaria (dalle performance quali-quantitative di tipo assistenziale alla ricerca scientifica, dal modello organizzativo per Dipartimenti clinici e Aree di ricerca scientifica fino alla valutazione delle Funzioni/Direzioni tecniche ed amministrative alla comunicazione interna/esterna ed alle relazioni con tutti gli stakeholder istituzionali e non) effettuate da team di senior consultant di comprovata e pluriennale esperienza e competenza maturate in prestigiose Istituzioni nazionali ed internazionali nella garanzia dell’assoluta riservatezza e della terzietà delle valutazioni.
Il prodotto finale della consulenza direzionale avrà i seguenti outcome:
- Identificazione della legislazione vigente e delle normative tecniche applicabili ad ogni ambito
- l’analisi dello stato dell’arte: modello As Is e/o Gap Analysis (cfr analisi dell’organizzazione vigente e delle attività sottese, individuazione delle principali criticità, etc.)
- il benchmark con le migliori best practice nazionali ed estere
- la descrizione delle azioni di miglioramento: modello To Be ed eventuale cronoprogrammazione secondo un Action Plan
al fine di lasciare al management la facoltà di indirizzare le proprie strategie aziendali verso i gap ritenuti più rilevanti per il rischio imprenditoriale o reputazionale della struttura.